MDR
Er zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Het doel van deze nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.
Waarom?
Om de patiëntveiligheid te kunnen garanderen zijn er nieuwe, strengere, Europese regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Deze regels gelden uiteraard ook in Nederland. De eisen aan medische hulpmiddelen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie zijn strikter geworden. Dat geldt ook voor de eisen die gesteld zijn aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.
Er komen strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen op producten die al op de markt zijn gebracht. Pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: allen behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. De nieuwe regelgeving schept daarom belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie.
Wanneer?
Per 26 mei 2021 zal de Europese wet- en regelgeving, beter bekend als de Medical Device Directory (MDR) in werking treden. Hiermee komt de nu geldende MDD te vervallen. Deze nieuwe MDR geldt voor alle medische hulpmiddelen die binnen de Europese gemeenschap gemaakt, verhandelt en/of verwerkt worden. Van scalpel, injectienaalden tot pacemakers, van contact lenzen tot prothese, voor al deze hulpmiddelen geldt dezelfde Europese wetgeving. De introductie van de MDR was oorspronkelijk gepland op 26 mei 2020 maar is, als gevolg van de wereldwijde Covid-19 pandemie uitgesteld tot mei 2021.
Wat?
De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en wijst duidelijke verantwoordelijkheden aan voor alle economische deelnemers. In de MDR zijn duidelijke regels opgenomen voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. Uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Gebreken met hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen.
Ook kan de informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen. Fabrikanten, gemachtigden en andere marktpartijen krijgen ook andere duidelijke verantwoordelijkheden. Tot slot komt er met de nieuwe regels meer duidelijkheid over wie aansprakelijk is als een hulpmiddel gebreken vertoont.
Wie?
Voor het eerst heeft de MDR ook de distributeur als marktdeelnemer aangemerkt en verplichtingen opgelegd aan zijn rol. Deze zijn duidelijk omschreven in artikel 14 van de MDR “Verplichtingen van de distributeur” en kunnen worden onderverdeeld in zorgvuldigheidsplicht, controleplicht en informatieplicht. Onze tip: Ken de regelgeving in uw eigen branche. Binnen de constellatie van wet- en regelgeving van de MDR vervult Varodem de rol van fabrikant. Bent u leverancier van een van de hieronder genoemde medische hulpmiddelen, dan vervult u de rol van distributeur.
Varodem is een fabrikant van medische hulpmiddelen. Al onze producten zijn medische hulpmiddelen van risicoklasse Ien behoren dus tot de laagste risicoklasse volgens de MDR. Als fabrikant van medische hulpmiddelen met een laag risico mogen wij zelf bepalen of de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de toepasselijke eisen van de verordening en de conformiteitsverklaring afgeven volgens bijlage VIII van de EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Samenspel
In het samenspel tussen fabrikant en distributeur is een duidelijke set aan regels en verantwoordelijkheden opgenomen die elk de ruimte geeft een eigen rol te vervullen. Zo moet de distributeur, wanneer hij/zij een product op de markt brengt, de nodige zorgvuldigheid betrachten in verband met de toepasselijke voorschriften van de MDR. Dit betekent dat in het kader van de bedrijfsactiviteiten rekening moet worden gehouden met de nieuwe eisen die voortvloeien uit de MDR, zoals de hieronder beschreven controle- en informatieplichten.
Wat doet Varodem?
CE-certificering
Onze medische compressiehulpmiddelen zijn voorzien van een CE-certificering. Dit staat duidelijk aangegeven op onze productlabels en verpakkingsetiketten.
EU-conformiteitsverklaring
Varodem heeft de benodigde EU-conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity) geregistreerd bij het Centrum voor Certificering. Dit is een noodzakelijke eis voor opname van onze producten op de Lijst van Bernink, het kwaliteitsregister van de SEMH.
Declaration of Conformity – Duits / Engels
Declaration of Conformity – Nederlands / Engels
Declaration of Conformity – Frans / Engels
Declaration of Conformity – Frans / Engels (VaroLiner)
Etikettering en productinformatie
Al onze productlabels en verpakkingsetiketten zijn voorzien van de juiste informatie (MDR conform) Zo treft u ook de verplichte UDI code aan (op de verpakkingsetiketten).
RAL certificering
Alle therapeutische elastische kousen van Varodem zijn RAL gecertificeerd. Hiertoe is Varodem lid van de Gütenzeichengemeinschaft Medizinische Kompressionsstrümpfe. Deze tests zijn uitgevoerd bij het Duitse testinstituut Hohenstein.
Productinformatie
Productinformatie waaronder gebruikstoepassingen, medische indicatie, de houdbaarheid, de opslagcondities en onderhoudsinformatie treft u aan in de gebruiksaanwijzing die u bij elk compressiehulpmiddel aantreft.
Archief
Zoals de wet- en regelgeving aangeeft, dienen ook van de Varodem producten die niet meer verkrijgbaar zijn, beschikbaar te blijven. Hier treft u deze bestanden aan: Progress 1 XT
